【2018慢性病与信息大会】钟代笛：个人互联健康领域的国际标准

第二个问题成本和计算资源，我们谈到了可穿戴，可穿戴对于我们来讲意味着计算、资源、电量等等各种运行环境是比较复杂的，而且从业务的角度上来讲，这些监测、这些业务更多的发生在院外环境，可能是非受控或者是半受控的，这对于技术层面也产生了很大的困难。

另外是最后一条可能很多的设备是一次性的部署，不像在医院有一个设备科、信息科长期维护所有的设备，你放在院外的环境没有人保证这个设备是持续运作，所以本身这个系统里面有一个自愈、自修复的能力是非常重要的。

第三点结合到业务本身。我们的业务决策来源于数据，其中一个数据产生性线，性线产生的能力是不是跟我们目标业务所匹配，这个东西是有一定问题的。这里面大家都是基于临床性的应用产生的临床应用指南，这些应用指南所需要的数据是不是使的院外的环境所产生的数据，这里面今后要有一定程度上的协调。

然后是围绕这些数据，围绕这些医疗的业务或者是健康管理的业务相关的一些法律问题。如果法律问题不清晰在行业里面提供服务的企业就会觉得比较有壁垒，比如说数据，刚才我说了经过很多环节和决策，这个数据完成了交换最后到了服务方，中间参与交换的每一方有什么样的法律的责任目前不清晰。

第五方面是行业准入。我们做一个集成商，我们集成相关的健康数据，再有服务方进来使用这些方面的数据，到底在行业上是什么准入方式，谁来管，怎么管？这是相关板块的既有的法规，不是哪一条特别适用于或者方便定制的针对我们这个行业还不是很明确。所以这样的问题就是谁能成为个人健康信息服务的提供方，目前这个问题不是很明确，行业界定也不是很明确。

解决的方法，至少目前国际上会认为我们首先各方先坐下来把这个标准给制定，在标准的制定上，政府的相关部门、监管部门会制定政策，我这个行业可以发展。这里我谈到建立个人互联健康板块的互操作标准，实际上这个板块更加希望有互操作标准，临床里面信息化的东西是由信息科来管，但是院外环境没有一个主管机构管这个东西。如果解决这个互操作标准可以解决很多问题，比如说采购选择多样性导致采购成本下降是一个很好的例子，如果有若干个厂家提供同样标准的东西，采购哪个都可以，都符合这个标准到你的系统里面工作。还有数据的质量和数据的可用性，可以做结构化的计算。

但是如何要建立这样的标准体系也有一定的难度，最困难的就是跨行业性，有很多不同的行业即便在信息板块有运营商、有芯片、有操作系统和软件。如果做一个好的标准一定要有足够的通用性，要把共性的东西最大化，留给每一个厂商做定制化的部分。技术复杂度和计算资源这方面比较困难，刚才讲了很多院外的操作和设备的运行环境对计算来讲提供了很高的要求。我们作为医疗服务的这样一个业务领域，医疗器械这样的行业板块，信息安全加上用械安全也是很重要的一块。

这一块是国际这边几个大的标准组织合起来做的产业联盟，经过十几年的研究做出来这么比较大的标准体系，里面整个的标准体系现在被ISO作为PHD系列标准，最重要的是红色的圈，IEEE标准。左边是我们各种设备，右边是正而八经医疗信息服务系统，右边逐渐从虚线变成实线，个人健康档案也在这里。这里面有很多的接口，这里所谓的互操作标准体系解决了接口的问题，但是每一个内部的细节它的部分管，这样就使得左边不同类型的数据可以到右边去，右边相应的干预可以到左边来，这样就形成了大家可以共同工作的平台，一个协作的平台。在医疗信息化的板块，右边很多东西都有，问题就是器械没有接进来。

这里我用一个图来解释血糖，最左边的图是原始的状态，有多种血糖，可以对血糖患者进行使用，每一个器械都可以独立产生一个数据。更进一步的把它连接上以后，可以在手机上把三个设备的数据全部读出来，再进一步的手机上这边有相应的计算资源，而且这些数据相互之间可以协调统一了，可以把各家的不同的设备可以组合起来在我的手机上面进行运算而且提供相应的反馈。

最右边的图是最终的效果，当你把所有的标准系统实施掉以后，不光是血糖仪不光是胰岛泵，可以产生更多的数据，使得对患者进行全面的健康管理。

这里是11073系列标准针对设备端已经做的标准，总共有20项标准，很多需要修订，所以总共有30项。白色的部分主要是疾病管理，中间红色部分是运动健康的部分，绿色这一块是老年人的独居，蓝色是共同共用的数据交换协议。

这是在设备断详细的设备架构，我给大家讲的是最下面蓝色这块，是通用的技术，黄色的是我们关注的业务的部分，各种心电、血压、血糖、体温等等，这都是设备产生的数据，最后到电子健康档案。

为什么国际业界会采用这一套标准体系，是因为从这一页开始从最左边设备端就是融合的，上面是院外环境产生的数据，左下是院内产生的数据，最后汇集到一起，都可以一起用。

这是国际标准在目前全球的采标路径和应用路径，因为在我们国家所谓的国际标准就三家，刚才我说的11073标准是ISOTC215采标，同时被欧盟的CENTC251采标。全球的推广美国做了两件事，第一件事是食药监局认可这件事，第二是ONC互操作标准建议认可这件事，联合国经ITU建议把它作为信息化工具向全球推广，有一些欧洲国家小的欧洲国家干脆是国家把它作为强制性标准强制够。

前期国内还是有一些单位参加了相关标准的建设，比如说信通院、中国移动、华为等等，我自己是担任11073主任委员，牵头做H810的编辑，同时还是ISOTC215的联络员，我是从头到尾参加国际标准的建设工作。

国内需要考虑的问题有两块，首先做出口的板块，特别是在健康设备当中行业的版块，当我们要进入国际市场面对市场准入的要求怎么做？这是一块，其中就是通信模组的研发和供应，这是很大的问题。然后我们可以尝试把中国特色的东西输出到国际标准体系里面。第二块是国内市场，国内市场很大，我们也有同样的需求，但是我们的做法上未必非得一样，但是我们需要有这样一个标准体系的研制。

以上就是我的一个分享，谢谢大家。

（编辑：威海站长网）

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